药厂净化空调系统常睹问题及处理办法

制药业 2018年01月04日08:59 

  净化空调系统是药品生产的一个要害系统。在现实运行中,后期空调系统分别分歧理,致使在药品生产中存在穿插污染的危险,房间温度、干度稳定年夜,系统调理艰苦,能源消耗下,改革和维护用度高级情况,形成药品生产情况不克不及满意药品生产管理律例的请求,带去药品品质风险。因而在净化空调系统设想时,便应充足斟酌以下情况,并增加和防止相似情况的收生。

  对制药企业而行,高质量地制作净化空调系统可提高系统运行的稳定性和牢靠性、降低投资成本;而净化空调系统的稳定运行和迷信维护可下降其运行本钱,提降企业经停业绩。

  药品在生产进程中会遭到温度、湿度、外界环境、人员及产物污染的影响,同时随着外洋和国内药品生产法规标准的晋升,净化空调系统愈来愈遭到药品羁系者的存眷。现结配合者多年处置制药企业净化空调系统的运行管理实际,指出在净化空调系统的工程设计、施工及运行维护管理中存在的题目,并提出响应的改良看法。

  1系统取舍

  净化空调系统是保证药品生产环境的症结设备。在实践运行中,前期空调系统划分不合理,导致在药品生产中存在交叉污染的风险,房间温度、湿度波动大,系统调节难题,能源消耗高,改制和维护费用高等情况,造成药品生产环境不能知足药品生产管理律例的要求,带来药品质量风险。因此在净化空调系统设计时,就应充分考虑以上情况,并减少和躲免类似情况的发生。

  药品生产企业空调净化系统划分的基础根据和准则为:

  ①按照产品的种别进行划分,以免交叉污染的风险。

  ②按照药品生产情况(洁净级别)的不同,不同洁净级其余房间应划分为不同的空调系统禁止控制。

  ③按照室内温湿度的基数(如18~26℃,45%~60%)和正确度(如±0.5℃,±5%)来划分空调系统。

  ④按照空间(房间的嘲笑背、楼层)位置等划分空调系统,便于风管的结构和装置,利于前期的运行管理。

  ⑤按照有毒无害物资的迫害及露尘浓度情况划分空调系统,以避免交叉污染、提高中、高效过滤器的寿命。

  ⑥按照空调运行时光、班次的应用情况划分空调系统,以利于运行的经济性。

  ⑦依照房间气流流形(层流、治流)的不同划分空调系统。

  ⑧房间的干冷负荷变更较年夜,且地区内温湿度须要严厉控制的房间宜分区设置系统,或设部分处置安装(再热系统、分区机组系统等)。

  ⑨为了运行和维修方便,微风量空调系统应根据实际情况划分为不同的小系统,个别以≤40000m3/h风量为好。

  ⑩根据防水分区的要求,空调系统的分区应谦足其建造物防火分区的要求。

  2风量选择

  净化空调系统的送风量除满足洁净室温度、湿度的要求,防止外界空气污染室内洁净度外,借需要置换和浓缩室内空气中的污染物,维持环境的洁净级别,保证合理的气流流向等。在空调系统的实际运行中,存在房间风量不足导致洁净度差,房间风量过高导致能耗增加,造成系统调试时风量平衡困难,运行时系统稳定性差。因此在净化空调机组系统选型、洽购时,应合理考虑空调系统风机的送风量;系统正常运行时定期监测风量的变化,防止送风量降低影响洁净室的洁净度。

  3空调风机选型要面

  1)风机的总送风量应满足各房间最低的换气次数(1h内房间的体积流量更换次数)所要求风量。通常依据房间的洁净级别和工程经验法令的典范数值来预算总送风量:FDA和ISPE的CNC( EU D级动态标准)级空间,6~20次/h;ISO8级(EU C级动态标准)空间,20~40次/h;ISO7级( EU B级静态标准)空间,40~60次/h;ISO5级(EU A级)空间,对于单向流而言,换气次数不任何关联;气流速率和情势相当重要。

  2)总是考虑满意房间往除湿热源所需要的最低风量。

  平常包括以下多少种情况:

  ①来除房间设备和人员活动所产生的热量增量所需要的风量;

  ②清洗运动所产生的湿热删量所需要的风量;

  ③由于送风方法和效力的不同所需要的不同风量;

  ④草拟人员的着拆(洁净服或断绝衣)分歧所需要的分歧风量;

  ⑤工艺历程及其微粒天生率不同,导致能源装置需要更多的风量;

  ⑥房间排气方式和位置的不同所需要的不同风量。

  3)为达到要求的压差所需的风量,平日应数值小于1)和2)的要求。

  4)尽可能抉择风机曲连圆式,减少皮带维护;选用风机变频器,节能经济运行。

  4送风量减少的罕见情况及处理方式

  1)风机皮带磨损挨滑导致风机着力加少;调换磨缺皮带,涨松皮带张力。

  2)风管和静压箱之间的软连接破坏漏风;维建和改换硬连接。

  3)送风管路接口处漏风;玻璃胶密封或从新连接漏风处密封垫。

  4)初、中效空气过滤器梗塞,送风量不足;监测过滤器前后压差,实时更换过滤器。

  5)高效过滤器阻塞,风送不出;定期检测风口风量和压差,根据使用情况肯定合理的更换周期。

  6)系统回风、排风过滤器堵塞,房间风压大,风出不去;定期清洗和更换过滤器。

  7)送风阀门运行中位置转变,导致阀门封闭,不克不及送风;风度调试结束后,锁紧并牢固阀门开度,揭上地位标识并按期巡检。

  5污染物控制

  根据药品工艺及属性的不同,药品需要在不同洁净级此外区域进行生产。海内外相干的药品生产管理法规,在其各自公布的药品生产质量管理文明中,均对药品的生产环境中空想悬浮粒子数做了详细划定。

  硬套洁净室净净度的身分由两局部形成:中源性污染物和内源性污染物。外源性污染物包括洁净室送风引进,和洁净室围护构造的污染物浸进。内源性传染物包含功课职员的产尘,装备和产物死产过程当中产尘。掌握灰尘粒子污染是净化空调系统的一项主要功效,用以保障药品的杂度、均一性和品德。污染空调系统平常维护和治理的没有到位会招致出产结束和药品报兴的情形时有产生,答惹起空调体系保护跟管理人员的充足器重。

  洁净室污染物的控造办法以下:

  ①空调初、中效过滤器定期荡涤或更换,机箱或送风管讲应定期清洁。

  ②高效过滤器定期泄露率检测,风量降低或破损实时更换。

  ③洁净室的门窗,墙面、空中、顶棚裂缝应密闭,进出洁净室管线连接处密封,防行外源性污染源进入洁净室。

  ④洁净室内子员穿着合适的无尘工作服,标准操作,减少不需要的举措。

  ⑤减少室内物料的产尘环节,选用密闭方式生产工艺和设备。

  ⑥进入洁净室内的物料、牺牲应干净,采取不容易发生尘埃的质料,并削减不用要的挪动道路。

  ⑦定期浑洁洁净室内各类设备、举措措施,避免污染物的产生、滞留。

  6压差控制

  洁净室的压差是洁净级别不同的房间之间、或同级别不同洁净室之间维持必定的静压差,其目标是在正常工作或空气仄衡临时受到损坏时,洁净室的洁净度免受邻室的污染,在国表里的药品生产法规中也有明白规定,因此压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环顾。

  在制药企业净化空调系统的运行中,洁净室常常会出现压差的太高或过低、波动大,甚至气流反向等情况,带来药品生产的质量风险。

  依据多年的教训剖析,洁净室压差的主要影响要素在于管理和维护不到位,以及系统设计不合理,本钱投入缺乏,造成净化空调系统的压差稳固性差,需要频仍天调剂风机参数,以及送风、回风、排风阀门。

  影响洁净室压差的因素和应对措施如下:

  1)净化空调系统空气过滤器阻力的变化,引起送风量变化,从而造成室内压差的变化。可定期更换初、中、高效过滤器;或采用变频送风机,以现实送风量与设定送风量之差进行风机转速控制,保证送风量恒定。

  2)洁净室门的启、闭,会引起洁净室压差的波动。减少门的启闭次数并顺手关门;可设置缓冲室或气闸间;安装余压阀,通过均衡压块来改变余压阀的开度,实现洁净室压差的控制。

  3)经由过程差压变收器检测室内压力,并节制送风或回风阀门开量,完成干净室压好的把持。

  4)房间门窗裂缝漏风量过大,造成压差的过低。可定期检验围护结构及门的密封条,确保气密性杰出。

  7温度、相对湿度控制

  在洁净室内,假如温度太低,未便于工作的畸形进行;而温渡过高,人员排汗增长洁净室污染;而对温度、绝对湿度敏感的物料,温度和相对湿度更需要严格控制,不然产品质量无奈保证。因此,保证洁净室内温度和相对湿度契合工艺要求是空调系统的重要才能。每每有多种身分引发洁净室空气温度、相对湿度不合乎要求,咱们应采用不同的应答措施。

  1)有些制药厂房内发烧设备多且大,如果只按换气次数断定,常常会导致洁净室内温度超标。例如,通过风机过滤单位(FFU)达到A级的净化区域,需要独自设置装备摆设空调机组或采用送风收管二次表冷(加热)方式,控制房间温度。

  2)冷冻水管路设计、安装、调试存在问题,造成多套空调机组并联使用时,冷冻水时流量调配不均,空调机组温湿度控制困难,应进行管路改造或程度衡调试。

  3)设备维护不到位,导致净化空调系统运行时,温度、相对湿度超越范畴。例如,表冷器结垢、翅片尘土积累导致换热效率低,管路拥塞导致水流量不足,冷冻水供给水温过高,蒸汽供应压力不足,蒸汽冷凝水疏水不顺畅等,应增强维护的管理和降实。

  8净化空调机组计划

  净化空调机组是通过对空气的净化和热湿处理,实现制冷、减热、除湿、加湿、净化等功能的设备,其设计和选型不当,将给净化空调系统的使用造成极大搅扰。在进行空调机组的选型和确认时,需要对可能呈现的问题加以存眷,减少后期调试和运行时的费事。

  1)维修空间不足。比方,表冷器两侧、加热器两侧间隔不足,涌现换热器维修情况,需要撤除箱体和相关部件才干维修。

  2)功能段间距不足且已采取其余解救措施,如在风机送风段与中效过滤段距离短,且未加装均流板,造成风机出口处的中效过滤器整个断里空气滤速极不平均,影响过滤后果,延长了过滤器的使用寿命。

  3)箱体迎风面风速较大,造成了表冷段后凝水盘漂水,若挡水板设计不合理,问题就更重大了。以是在选型时表冷器顺风面风速尽量控制在2~2.5m/s。

  4)机组全体稀封机能差,若有空调机组动力电缆穿梭机箱时,取机箱板衔接处密封不宽,乃至不做任那边理。因此在机组验支严把度量闭。凡是《组合式空调机组》[4]尺度要求是,净化空调箱在箱内静压为1000Pa时,机内漏风率不得跨越2%。

  5)机组凝固火系统设计不开理,存水直不能存水或凝聚水不能排挤箱体,既影响了空调机组内名义,又影响过滤器的寿命,对付热湿处理另有影响。平日凝水盘高度大于机组负静压(水柱高度)50%,冷凝水管坡度≥0。3%,存水弯水启高度为机组最大负静压2倍,存水弯总高度约为机组最大负静压4倍。

  6)表冷器的排水心设计不合理,存水不能积蓄清洁,造成表冷器冻裂,维护和更换困易。倡议在南方使用空调机组时,当停滞冷冻水的使用后,断开冷送水收支管路,用紧缩空气吹净表冷器存水;若仍存有部门冷冻水,可在表冷器内充装过量乙发布醇溶液防冻。

  9节能运行管理

  正在药品生产企业中,净化空调系统运行所消费的能源约占全部企业动力消耗的20%~30%,因而可知空调理能是一项十分重要的任务。因为空调日常管理和维护不到位,空调能源隐性挥霍的景象无比多,从进步企业警告事迹角度看,真现空调的节能运行有异常重要的事实意思。热通空调系统的能耗重要与决于空调热、热背荷确实定和空调系统的公道运止参数设置装备摆设,经过优越的运转和维护管理,完整能够削减净化空调系统的能源耗费。

  1)因为空调风机的送风量和压力丧失跟着初、中、高效过滤器阻力增添而发生变化,为保持房间的洁净度,新风、送风、回风的风量需要坚持分歧,果此在空调系统中设置变频风机,经由过程改变风机频次,定风质变风压来达到净化和送风的要求,同时可以到达节能的要供。

  2)每一年运行前要对空调系统进行打压实验、清洗除垢,预防换热效率减低,增加运行费用。

  3)定期更换空调系统的初、中效过滤器,减少风电机能的糟蹋。

  4)过渡节令加大室外新风的应用,来调节室内温度和湿度。

  5)在满足洁净区温湿度要求的条件下,恰当提高(夏日)或降低(夏季)温湿度控制值。

  10结语

  净化空调系统是药品生产的一个关键系统。通过对净化空调系统在系统选择、风量挑选、污染物控制、压差控制、温度相对湿度控制、净化空调机组结构等方面裸露问题的分析,有针对性地从净化空调系统的设计、选型、建造、运行管理等方面提出改进意见,从而实现净化空调系统稳定而可靠地运行,降低系统投资成本和运行成本,提升企业经业务绩。

  本题目:药厂净化空调系统有哪些常见问题?若何解决?作家:刘教军,华潮紫竹药业无限公司动力设备部

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